濟南米萊儀器研發(fā)出新一代全自動(dòng)顆粒耐水性測試設備

濟南米萊儀器有限公司經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗及數據驗證，研制出玻璃顆粒耐水性全自動(dòng)制樣設備，玻璃耐水性指的是在特定條件下單位質(zhì)量玻璃析出的堿的量（一般用所耗用的酸的體積或換算成氧化納質(zhì)量來(lái)表示），玻璃析出堿的量越少，耐水性等級越高，對水性藥物的影響也就越小。多種測試方法（顆粒耐水性、內表面耐水性）的結合使用是為了對藥用玻璃材料更好地分類(lèi)（I類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)）。（整理自GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗方法和分級，USP<660>containers-glass）藥用玻璃國家藥包材標準（YBB標準）將藥玻玻璃材料依據線(xiàn)熱膨脹系數和三氧化二硼含量的不同，結合玻璃性能要求分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類(lèi)。 藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》，當前藥用標準主要集中在以上兩種標準要求，98度，121度條件下測試顆粒耐水性，具體實(shí)施辦法如下：
  將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過(guò)程中。
試驗方法：
1、用自動(dòng)振篩機振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱(chēng)量瓶?jì)?，玻璃顆粒以多于10g為準。
2、共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無(wú)水乙醇旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次，至無(wú)水乙醇溶液清澈為止。
3、然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過(guò)24小時(shí)。分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。
4、另吸取50ml水，作為空白溶液。用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開(kāi)排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續加熱，在19～33分鐘內，將溫度升至121℃，到達該溫度時(shí)開(kāi)始記時(shí)。在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內將溫度降至100℃（防止形成真空）。
5、從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時(shí)內完成滴定。
6、 在每個(gè)錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進(jìn)行滴定，直至微紅色，并用空白試驗校正。
7、碾缽和杵由淬火鋼制成，還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網(wǎng)（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）。
以下摘自標準：
             

通過(guò)以上標準不難看出，在制樣過(guò)程中需要以下裝置：碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋，全自動(dòng)振篩機等測試過(guò)程繁瑣，濟南米萊儀器全自動(dòng)顆粒耐水性制樣設備能夠全自動(dòng)完成以上試驗過(guò)程，無(wú)需人工參與，填了顆粒耐水性制樣檢測設備的空白。