YY/T0573.4-2020防止重復使用注射器性能測試方案

　　防止重復使用注射器是一種防止重復使用的一次性注射器，由針筒、密封環(huán)、活塞桿組成，密封環(huán)設在活塞桿的前端，與針筒的內壁為密封配合。它依據YY/T0573.4-2020《一次性使用無(wú)菌注射器第4部分：防止重復使用注射器》檢測標準，依據標準對注射器進(jìn)行圓錐接頭性能、連接力、器身密合性、防止重復使用特性、環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。

　　一、注射器圓錐接頭

　　有（魯爾）圓錐接頭的注射器，圓錐接頭應符合GB/T19621或GB/T962.2的要求。圓錐接頭的性能測試選用米萊研發(fā)生產(chǎn)的LR-03（魯爾）圓錐接頭綜合性能測試儀，主要用于測試注射器、注射針圓錐接頭（鎖定和非鎖定）的漏液、漏氣、分離力、旋開(kāi)扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應力開(kāi)裂等多項性能指標。

　　二、注射針針管與針座的連接力

　　配固定式注射針，注射針應是注射器的一個(gè)整體部分且不能分離。針管應符合GB/T18457-2015的要求。

　　固定針座，沿針管軸向施加拉力或推力時(shí)，與針座的最小連接力應符合GB15811一2016中表1的要求。

　　注射針針管與針座的連接力測試使用MED-M1醫藥包裝性能測試儀，專(zhuān)業(yè)用于測試各種醫藥用包裝材料及醫療用品、注射器、注射針等材料力學(xué)性能，一鍵化操作，支持多種試驗模式，超高測試精度保證了測試結果的準確性。

　　三、注射器器身密合性

　　按附錄B試驗，活塞或密封圈處、針管與針座連接處應無(wú)液體泄漏現象。按附錄C試驗，活塞或密封圈處應無(wú)氣體泄漏現象，且壓力表的讀數不應持續下降。

　　1、正壓泄漏試驗

　　用注射器抽吸水，密封注射器錐孔或注射針管后，芯桿位于相對于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活寒和密封圈的泄漏。

　　B.2裝置和試劑

　　B.2.1密封或塞住注射器錐頭或注射針管的裝置。

　　B.2.2施加側向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25N——3N。

　　B.2.3施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置，可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力

　　B.3步驟

　　B.3.1將超過(guò)注射器公稱(chēng)容量體積的水（B.2.4）抽入注射器。

　　B.3.2排出空氣并將注射器中的水量調節至公稱(chēng)容量處。

　　B.3.3封住注射器錐孔或注射針管。

　　B.3.4從垂直于芯桿的角度向按手施加側向力，使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。

　　B.3.5向注射器施加軸向力，通過(guò)活塞和外套的相對運動(dòng)產(chǎn)生表1所規定的壓力。將此壓力保持（30+5）s。

　　B.3.6檢查注射器是否有通過(guò)活塞或密封圈的液體泄漏，但允許密封圈之間液體出現。

　　B.3.7檢查注射器錐頭和標準鋼制內圓錐接頭的結合處或注射器與針座的結合處是否有液體泄漏現象，針座或注射器與針管連接處是否有液體泄漏。

　　2、負壓泄漏試驗

　　將注射器錐頭或注射針與設備相連接，注射器內抽吸部分的水。通過(guò)錐頭施加負壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。

　　步驟

　　C.3.1注射器吸入不少于公稱(chēng)容量25%的水。

　　C.3.2錐頭向上，回抽芯桿，使基準線(xiàn)與公稱(chēng)容量刻度線(xiàn)重合，然后在圖C.1所示位置裝入夾具。

　　C.3.3將注射器錐頭與真空泵相連，如果注射器配固定式注射針，則將針插入裝有內圓錐接頭的橡皮塞或隔膜。

　　C.3.4如圖C.1所示布置試驗設備。開(kāi)動(dòng)真空泵，同時(shí)保持氣閥打開(kāi)。

　　C.3.5調節氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數達到88kPa。

　　C.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無(wú)漏氣，應無(wú)連續氣泡形成C.3.7關(guān)閉真空密封閥，使注射器與壓力表隔離。

　　C.3.8（60+5）s后，觀(guān)察壓力表讀數，并記錄任何讀數下降的情況。

　　C.3.9檢查注射器的活塞是否與芯桿脫離。

　　四、防重復使用特性

　　在正常使用狀態(tài)或按附錄E試驗，按照制造商的使用說(shuō)明，防重復使用功能一經(jīng)啟動(dòng)，注射器不應被再次使用。

　　防止重復使用特性按下列要求分類(lèi)：

　　1型：預期的一次性使用過(guò)程中或一經(jīng)完成，自動(dòng)啟動(dòng)；2型：預期的一次性使用一經(jīng)完成，可以選擇性地手動(dòng)啟動(dòng)。

　　原理

　　為證明防止重復使用特性（RUP）的注射器失效后不能再次被使用，用測試設備或壓力裝置將芯桿從外套中移出，記錄移出芯桿所需的力。該方法適用于注射器的設計。

　　裝置

　　1、施加一個(gè)軸向拉力的裝置，當以100mm/min的速度移動(dòng)芯桿時(shí)，最大力可達至100N。

　　2、施加一個(gè)壓力的裝置，可以約100kPa/min的速率增加，最高可達300kPa壓力。

　　步驟

　?。?/span>1）拉拔測試

　　注射器內注水，排出氣泡，活塞置于注射器的公稱(chēng)容量刻度上，然后排水。按要求啟動(dòng)防重復使用特性。通過(guò)試驗裝置1，施加一個(gè)遞增的拉力拉動(dòng)芯，再次抽吸注射器，直至拉力達到100N或注射器再次抽吸完成。

　　如果在小于100N的拉力作用下注射器仍能再次使用，則注射器未通過(guò)測試。

　?。?/span>2）回推測試

　　另取一支注射器，注水后排出氣泡，活塞置于注射器的公稱(chēng)容量刻度上，然后排水。按要求啟動(dòng)防重復使用特性。通過(guò)測試設備2，向注射針頭或圓錐接頭施加一個(gè)約100kPa/min速率緩慢增加的力的壓力，直到壓力增至300kPa的過(guò)程中，觀(guān)察活塞密封圈在注射器外套中是否回退。如在小于300kPa的壓力作用下注射器仍能再次使用，則注射器未通過(guò)測試。

　　五、環(huán)氧乙烷殘留量

　　若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應對環(huán)氧乙烷殘留量控制進(jìn)行確認。按要求進(jìn)行試驗，環(huán)氧乙烷殘留量應≤10μg/g。